13 . “1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架：“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

14 . 补充医疗保险包括企业补充医疗保险、商业医疗保险、社会互助和社区医疗保险等多种形式。

15 . 医疗救助主要包括对救助对象参加居民医保的个人缴费部分给予资助，以及对救助对象经基本医疗保险、补充医疗保险支付后，个人及其家庭难以承受的符合规定的自付医疗费用给予救助。

16 . 健全医疗保障制度体系的要求：持续完善基本医疗保障制度，鼓励支持商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等协调发展。

17 . 零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则。

18 . 申请医保定点的零售药店应在注册地址正式经营至少3个月，至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内

19 . 原则上医保经办机构自收到定点零售药店结算申请之日起30个工作日内完成医保结算

20 . 基本医疗保险用药应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

21 . 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

22 . 医保药品目录中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。

23 . 医保药品目录包括限工伤保险基金准予支付费用的品种、限生育保险基金准予支付费用的品种。工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

24 . 医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施。

25 . 医保药品目录每年调整一次；谈判药品协议有效期为2年。

26 . 药品安全的自然风险，又称“必然风险” “固有风险”，是药品的内在属性；药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴。

27 . 国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作；人力资源和社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲。

28 . 执业药师专业与工作年限要求：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

29 . 执业药师不予注册：①不具备完全民事行为能力的；②甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的；③受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；④未按规定完成继续教育学习的；⑤近三年有新增不良信息记录的；⑥国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。

30 . 执业药师注册有效期为5年。需要延续注册的，申请人应当在注册有效期满之日30日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。

31 . 有下列情形之一的，执业药师本人或者其执业单位，应当自知晓或者应当知晓之日起三十个工作日内向药品监督管理部门申请办理注销注册，并填写执业药师注销注册申请表。药品监督管理部门经核实后依法注销注册：①本人主动申请注销注册的；②执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；③执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的；④执业药师死亡或者被宣告失踪的；⑤执业药师丧失完全民事行为能力的；⑥执业药师受刑事处罚的。

32 . 执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。

33 . 参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。

34 . 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，绿网先锋考试网独家整理三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

35 . 法的特征主要包括：规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。

36 . 法律指全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。

37 . 法律分为两大类：一类为基本法律，由全国人民代表大会制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如《刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，由全国人民代表大会常务委员会制定和修改的规范性文件，例如《药品管理法》。

38 . 行政法规指国务院在法定职权范围内，为实施宪法和法律制定的规范性法律文件，行政法规由总理签署以国务院令形式公布。

39 . 行政规章包括部门规章与地方政府规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。地方政府规章应当经政府常务会议或者全体会议决定，由省长、自治区主席、市长或自治州州长签署命令予以公布。

40 . 同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。

41 . 地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。

42 . 法治是治国理政的基本方式。全面依法治国是坚持和发展中国特色社会主义的本质要求和重要保障。

43 . 刑事责任是指犯罪行为应当承担的法律责任，包括主刑和附加刑两种。主刑，是对犯罪分子适用的主要刑罚。它只能独立适用，不能相互附加适用。主刑分为管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑分为罚金、没收财产。对犯罪的外国人也可以独立或附加适用驱逐出境。

44 . 行政责任主要包括行政处罚和行政处分。根据行政责任的具体内容不同，可以分为精神罚、财产罚、身份罚。精神罚是对行政违法主体的精神上的惩戒，它不直接涉及被惩戒主体的实体权利义务，但他对于引起违法行为主体的警觉，并防止下次重犯起着较大的作用，如警告。财产罚是强迫造成损害后果的行政行为主体，缴纳一定数额的罚款，或者剥夺其某些财产权利的责任，如行政赔偿。身份罚是对实施行政违法行为的行政主体以及国家公务员的特定方面的权利予以限制或者剥夺，进而改变其身份的一种责任，如撤职、开除、禁业等。

45 . 国家药品监督管理局负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理；负责药品、医疗器械和化妆品标准管理；负责药品、医疗器械和化妆品注册管理；负责药品、医疗器械和化妆品质量管理；负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

46 . 省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、医疗机构制剂配制许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品和医疗器械信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案。依法负责医疗机构制剂、医疗器械注册、化妆品备案。

47 . 医疗保障主管部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策。

48 . 工业和信息化部门负责研究提出工业发展战略，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产行业发展相关规划并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业。承担食品、医药工业等的行业管理工作；承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。

49 . 商务部门负责制定药品流通行业发展相关规划和产业政策，推动药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。

50 . 国食品药品检定研究院主要职责为：①承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。②承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。③负责医疗器械标准管理相关工作。④承担生物制品批签发相关工作。⑤承担化妆品安全技术评价工作等。

51 . 行政许可的基本原则：许可法定原则、公开原则、公平公正原则、高效便民原则。

52 . 行政许可的一般程序包括申请、受理（原则上应当当场作出是否受理的决定，最长不得超过5个工作日）、审查（审查分为形式审查和实质审查，形式审查一般限于登记类事项，药品领域的审查，均为实质审查）、决定（当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。不能当场作出决定的，应当自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定；经批准可以延长10日）、送达（包括直接送达、留置送达、委托送达、邮寄送达、公告送达等）等。

53 . 行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

54 . 行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

55 . 法律的设定权，全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律，可以设定各种行政处罚并对限制人身自由的行政处罚权创设持有专属权。行政法规的设定权，国务院制定的行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚

56 . 行政处罚的种类，包括：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。

57 . 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；③主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；④配合行政机关查处违法行为有立功表现的；⑤法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的；⑥已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；⑦尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的。

58 . 当违法事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序。

59 . 行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等；⑥法律、法规、规章规定的其他情形。当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

60 . 公民、法人或者其他组织认为行政行为侵犯其合法权益，可以自知道或者应当知道该行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

61 . 根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

62 . 《中国药典》由国家药典委员会绿网先锋考试网独家整理组织编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。《中国药典》每五年颁布一版。

63 . 省级中药标准禁止收载以下品种：①无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；②已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；③国内新发现的药材；④药材新的药用部位；⑤从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；⑥经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；⑦其他不适宜收载入省级中药标准的品种。

64 . 抽查检验应当由2名以上抽样人员按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

65 . 药品注册检验，包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。

66 . 生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。

67 . 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

68 . 药品不良反应报告应按时限要求提交。个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。

69 . 国产药品的定期安全性更新报告向药品上市许可持有人、药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。

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70 . 从事药品研制活动，开展药物安全性评价应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP），开展药物临床试验应当遵守药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

71 . 中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过用人经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。

72 . 申请GLP认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依申请对相关机构开展资料审查、现场检查和综合评定等工作，作出审核结论，报国家药品监督管理局审批。符合GLP要求的，予以批准，发给药物GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。GLP证书届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当在相关资格证书有效期届满前6个月，提出重新核发资格证书的延续申请。

73 . Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

74 . Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

75 . 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

76 . 对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。

77 . 每批临床试验用药品均应当留样，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：药品上市许可申请批准后2年或临床试验终止后2年；该临床试验用药品有效期满后2年。

78 . 国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

79 . 药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。

80 . 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。

81 . 纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：①获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；②国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种；③全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。

82 . 药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

83 . 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；④纳入突破性治疗药物程序的药品；⑤符合附条件批准的药品；⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

84 . 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：①药品上市注册审评时限为130个工作日；②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日；③需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；④经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。

85 . 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。

86 . 药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

87 . 发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。

88 . 非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

89 . 下列情形的申请可以直接提出非处方药上市注册：国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品；经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂；其他直接申报非处方药的情形。

90 . 以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。

91 . 除片剂、胶囊剂外，境外生产药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。药品分包装的药品生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合药品生产质量管理规范要求。

92 . 凡属于以下变更，应当以补充申请方式申报，经批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

93 . 药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准证书、药品再注册批准通知书等）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线提交药品再注册申请；境外生产药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前6个月由持有人向药品审评中心提出。

94 . 境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。

95 . 从事药品生产活动（包括制剂生产、原料药生产和中药饮片生产），应当经所在地省级药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。

96 . 《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

97 . 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成分的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

98 . 有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国家药品监督管理局批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：生产多联多价疫苗；国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

99 . 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在3日内报告所在地省级药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。

100 . ①对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；②对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；③对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；④对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。省级药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。

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