2025年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案解析【完整版】第二批次
- 2026-04-24 17:04:34
2025年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案解析【完整版】第二批次1．根据医疗器械管理有关规定，生产（ ）的活动应当经省级药品监督管理部门的批准，而经营该产品的活动只须向设区的市级药品监督管理部门备案。 A．血压计 B．听诊器（无电能） C．血管内导管 D．医用放大镜 【答案】A 【解析】血压计属于第二类医疗器械，根据规定，第二类医疗器械生产需经省级药品监督管理部门批准，经营仅需向设区的市级药品监督管理部门备案。听诊器（无电能）、医用放大镜属于第一类医疗器械，生产和经营均实行备案管理，无需省级批准；血管内导管属于第三类医疗器械，生产和经营均需经国家或省级药品监督管理部门批准，并非仅生产批准而经营备案，故B、C、D不符合题意，A正确。 2．下列不属于《药品生产许可证》登记事项的是（ ）。 A．法定代表人 B．生产地址 C．住所（经营场所） D．企业名称 【答案】B 【解析】《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项包括生产地址、生产范围等；登记事项包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、住所（经营场所）等。生产地址属于许可事项，而非登记事项，故B符合题意，A、C、D均为登记事项，不符合题意。 3．从事药品经营活动应配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。其中，依法经过资格认定的其他药学技术人员不包括（ ）。 A．主管药师 B．执业药师 C．从业药师 D．主任药师 【答案】B 【解析】依法经过资格认定的药师指执业药师，其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。执业药师不属于"其他药学技术人员"范畴，故B符合题意，A、C、D均属于其他药学技术人员，不符合题意。 4．药师调剂处方时必须做到"四查十对"。其中，查用药合理性，对（ ）。 A．科别、姓名、年龄 B．临床诊断 C．药名、剂型、规格、数量 D．药品性状、用法用量 【答案】B 【解析】"四查十对"中，"查用药合理性"对应的是"对临床诊断"，确保用药与患者病情相符。A选项"科别、姓名、年龄"对应"查姓名"；C选项"药名、剂型、规格、数量"对应"查药品"；D选项"药品性状、用法用量"对应"查配伍禁忌"，均不符合"查用药合理性"的对应内容，故B正确。 5．关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是（ ）。 A．储存医疗用毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存第二类精神药品的专库条件相同 B．经营注射用A型肉毒毒素的药品零售企业应建立该药品的购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查 C．医疗机构调配医疗用毒性药品时，对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品 D．零售药店调配医疗用毒性药品时，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过3日极量 【答案】C 【解析】A选项，医疗用毒性药品与第二类精神药品储存条件不同，毒性药品储存需专人负责、双人双锁，条件要求更严格，故A错误；B选项，注射用A型肉毒毒素不得由药品零售企业经营，仅能由指定医疗机构使用，故B错误；C选项，医疗机构调配毒性中药时，处方未注明"生用"的需付炮制品，符合毒性药品调配规定，故C正确；D选项，零售药店调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过2日极量，而非3日极量，故D错误。 6．根据《医院中药饮片管理规范》，罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过（ ）日用量 A．5 B．3 C．2 D．7 【答案】B 【解析】根据规范要求，罂粟壳调配需凭有麻醉药处方权执业医师签名的淡红色处方，且每张处方用量不得超过3日，A、C、D的日用量不符合规定，故B正确。 7．关于药品不良反应报告与监测的说法，错误的是（ ）。 A．药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当开展药品上市后不良反应监测 B．个例严重不良反应尽快报告，报告时间不迟于获知信息后的15日 C．药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有不良反应 D．国家卫生健康委员会主管全国药品不良反应报告和监测工作 【答案】D 【解析】主管全国药品不良反应报告和监测工作的是国家药品监督管理局，而非国家卫生健康委员会，D说法错误；A、B、C均符合药品不良反应报告与监测的要求，故D正确。 8．关于中药配方颗粒的说法，错误的是（ ）。 A．中药配方颗粒品种实施批准文号管理 B．中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准 C．患者只能在医疗机构获取中药配方颗粒 D．中药配方颗粒可以由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送 【答案】A 【解析】中药配方颗粒品种不实施批准文号管理，A说法错误；B、C、D均符合中药配方颗粒的管理要求，故A正确。 9．对于横版药品标签，药品通用名称必须在（ ）范围内显著位置标出。 A．左三分之一 B．下三分之一 C．右三分之一 D．上三分之一 【答案】D 【解析】根据药品标签管理规定，横版药品标签的药品通用名称，需在标签上三分之一范围内显著标出，确保清晰易识别。A、B、C所述范围不符合通用名称标注要求，故D正确。 10．负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是（ ）。 A．国家中医药管理局 B．工业和信息化部 C．国家药品监督管理局 D．国家民族事务委员会 【答案】A 【解析】国家中医药管理局的职责包括指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作；工业和信息化部主要负责医药产业规划等工作，国家药品监督管理局侧重药品监管，国家民族事务委员会不承担民族医药发掘整理职责，故B、C、D不符合题意，A正确。 11．根据《行政许可法》，关于行政许可程序的说法，错误的是（ ）。 A．原则上行政机关应当当场作出是否受理的决定，最长不得超过7个工作日 B．行政许可的一般程序包括申请、受理、审查、决定、送达等 C．行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达行政许可证件 D．申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定 【答案】A 【解析】行政机关对行政许可申请作出是否受理的决定，原则上应当当场作出，最长不得超过5个工作日，而非7个工作日，A说法错误；B、C、D均符合《行政许可法》中行政许可程序的规定，故A正确。 12．下列情形不按照无证生产、经营药品处罚的是（ ）。 A．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品 B．《药品生产许可证》超过有效期限仍进行生产 C．医疗机构配制传统中药制剂未按照规定备案 D．个体诊所向患者提供的药品超出规定范围 【答案】C 【解析】医疗机构配制传统中药制剂未按规定备案，属于备案类违规，不按无证生产、经营处罚；A、B、D均属于未取得合法资质或超资质范围从事药品生产、经营活动，应按无证生产、经营药品处罚，故C正确。 13．下列不属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责的是（ ）。 A．负责拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施 B．开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究 C．组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施 D．承担执业药师职业资格考试相关工作 【答案】A 【解析】拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施，是国家药品监督管理局的职责，而非执业药师资格认证中心的职责；B、C、D均属于该认证中心的主要职责，故A正确。 14．药品类易制毒化学品经营企业应建立药品类易制毒化学品专用账册，保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于（ ）。 A．2年 B．4年 C．3年 D．5年 【答案】A 【解析】根据药品类易制毒化学品管理规定，经营企业专用账册的保存期限，自药品有效期期满之日起不少于2年，B、C、D的保存期限不符合规定，故A正确。 15．下列不属于道地中药材的是（ ）。 A．四川黄连 B．青海大黄 C．广东黄芪 D．甘肃当归 【答案】C 【解析】道地中药材有固定产区，四川是黄连的道地产区，青海是大黄的道地产区，甘肃是当归的道地产区；黄芪的道地产区主要为内蒙古、山西、黑龙江等地，广东并非黄芪道地产区，故C不属于道地中药材，A、B、D均属于，C正确。 16．根据《药品管理法》第一百一十九条规定，药品使用单位使用劣药的，按照（ ）的规定处罚 A．生产劣药 B．购进劣药 C．批发劣药 D．零售劣药 【答案】D 【解析】《药品管理法》明确，药品使用单位使用劣药的，按照零售劣药的规定处罚，与生产、购进、批发劣药的处罚规定不同，A、B、C不符合该条款要求，故D正确。 17．医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存（ ）。 A．1年 B．5年 C．3年 D．2年 【答案】D 【解析】根据蛋白同化制剂、肽类激素的管理规定，医疗机构开具此类药品的处方，保存期限为2年，A、B、C的保存期限不符合要求，故D正确。 18．根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，申请医保定点的零售药店，至少有（ ）名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内。 A．4 B．2 C．1 D．3 【答案】C 【解析】《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》明确，申请医保定点的零售药店，至少需1名符合资质的药师（取得执业药师资格或相关药学专业技术资格），且满足注册地、劳动合同等要求，A、B、D的人数不符合规定，故C正确。 19．关于医疗机构中药制剂委托配制的说法，错误的是（ ）。 A．医疗机构需委托配制中药制剂的，应当向省级药品监督管理部门单独申请许可证 B．委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 C．可委托符合条件的药品生产企业配制中药制剂 D．可委托符合条件的其他医疗机构配制中药制剂 【答案】A 【解析】医疗机构委托配制中药制剂，无需单独申请许可证，仅需按规定办理委托备案等手续，A说法错误；B、C、D均符合医疗机构中药制剂委托配制的要求，故A正确。 20．根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，其要求不包括（ ）。 A．统一采购配送 B．统一票据管理 C．统一药学人员配备 D．统一企业标识 【答案】C 【解析】药品零售连锁企业总部需对门店统一企业标识、采购配送、票据管理等，但无需统一药学人员配备（门店按规定配备即可），A、B、D均属于统一质量管理体系的要求，故C正确。 21．实施药品一级、二级召回的，药品上市许可持有人除发出召回通知外，还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站（ ）。 A．依法发布召回信息 B．公开药品检验报告书 C．公开调查评估报告 D．发布召回处理措施 【答案】A 【解析】实施一级、二级召回时，药品上市许可持有人除发出召回通知外，还需申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息，以保障公众知情权；B、C、D不属于一级、二级召回时需在省级药监部门网站发布的内容，故A正确。 22．根据《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，下列情形无须验证即可放置于同一配送箱配送的是（ ）。 A．阴凉药品与高温熟食快餐 B．常温药品与冷藏药品 C．阴凉药品与常温预包装食品 D．常温药品与冷冻食品 【答案】C 【解析】阴凉药品与常温预包装食品储存温度要求无显著冲突，且无证据表明会相互影响质量，无须验证即可同箱配送；A中高温熟食可能影响阴凉药品质量，B中冷藏药品需特定低温环境，D中冷冻食品需低温，与对应药品储存要求差异大，均需验证或采取隔温措施方可同箱配送，故C正确。 23．二级以上医院药学部门负责人应当具有（ ）。 A．高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，或本专业高级技术职务任职资格 B．高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历，或本专业中级及以上技术职务任职资格 C．高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历，及本专业中级及以上技术职务任职资格 D．高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格 【答案】D 【解析】二级以上医院药学部门负责人的资质要求为"高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格"，需同时满足学历和职称条件，且学历为本科以上、职称为高级；A"或"字不符合"同时具备"要求，B、C学历或职称等级不足，故D正确。 24．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对储存、运输药品设施设备的温湿度监测系统测点终端布点方案进行测试和确认。其中，冷藏箱、保温箱内部配备的测点终端数量不得少于（ ）。 A．5个 B．1个 C．2个 D．3个 【答案】B 【解析】《药品经营质量管理规范》明确，冷藏箱、保温箱内部配备的温湿度监测测点终端数量不得少于1个，可满足箱内温度监测需求；A、C、D的数量不符合规范要求，故B正确。 25．执业药师参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度折算的执业药师继续教育学时数最多为（ ）。 A．120 B．60 C．30 D．90 【答案】D 【解析】执业药师参加规定的学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多可折算90学时继续教育学分，符合继续教育时数管理要求；A、B、C的学时数不符合该折算标准，故D正确。 26．关于中药传承创新发展相关政策的说法，错误的是（ ）。 A．强化中药材道地产区环境保护，推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培 B．充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系 C．加强道地药材生产管理，各省、自治区、直辖市制定发布本地域的道地药材目录，构建中药材良种繁育体系 D．建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准 【答案】C 【解析】道地药材目录并非由各省、自治区、直辖市自行制定发布，而是有全国统一的规划和管理要求，C说法错误；A、B、D均符合中药传承创新发展的相关政策，故C正确。 27．关于药品质量抽查检验的说法，错误的是（ ）。 A．药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验 B．抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何检验费用 C．根据监管目的，药品质量抽查检验一般可分为监督抽检和评价抽检 D．抽样时，被抽样单位可以无偿提供样品 【答案】D 【解析】药品质量抽查检验抽样时，应当购买样品，而非由被抽样单位无偿提供，D说法错误；A、B、C均符合药品质量抽查检验的规定，故D正确。 28．根据《消费者权益保护法》，属于消费者自主选择权的是（ ）。 A．要求经营者提供符合保障人身财产安全的商品和服务 B．在购买商品或者接受服务时，拒绝经营者的强制交易行为 C．要求经营者提供商品或者服务的真实情况 D．决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务 【答案】D 【解析】自主选择权是指消费者有权决定是否购买商品或接受服务，D符合该权利定义；A是安全保障权，B是公平交易权，C是知悉真情权，均不属于自主选择权，故D正确。 29．药品经营企业在经营活动中未遵守《药品经营质量管理规范》，药品监督管理部门对其作出罚款处罚。该处罚属于（ ）。 A．声誉罚 B．财产罚 C．身份罚 D．精神罚 【答案】B 【解析】行政处罚按性质可分为财产罚、身份罚、声誉罚、精神罚等。罚款是通过减少违法行为人财产来实现惩戒目的，属于财产罚；声誉罚如通报批评、公开曝光等；身份罚如吊销许可证、取消资格等；精神罚如警告等，A、C、D均不符合罚款处罚的性质，故B正确。 30．药品网络交易第三方平台应向平台所在地省级药品监督管理部门备案。平台备案信息不包括（ ）。 A．网站名称 B．入驻企业的药品经营许可证 C．网站域名 D．应用程序名称 【答案】B 【解析】药品网络交易第三方平台备案信息包括网站名称、网站域名、应用程序名称等平台基本信息，但不包括入驻企业的药品经营许可证，该证件由入驻企业自行持有并在平台展示，不属于平台备案信息范围；A、C、D均属于平台备案信息，故B正确。 以上是部分试题，若需完整版试题，点击进入下载！ PDF电子版|执业药师考试历年真题（2018-2025年）及答案解析（7科汇总） 对于执业药师考试复习备考，历年真题和模拟题尤为重要，多做历年真题和模拟题，可以了解考试科目的知识点，熟悉考试的命题规律，帮助我们更好地复习备考，争取一次性通过考试！
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