UDI 是医疗器械追溯管理法定硬性要求，培训记录、考核试卷为飞检、日常检查核心核查项，资料缺失易引发合规隐患。本期艺语药事分享 UDI 专项培训配套考核试卷，可直接用于全员测评，一站式完善 UDI 培训归档材料。👇👇👇
医疗器械UDI 知识专项培训考核试卷姓名： _____ 部门： ____ 得分： _____一、单项选择题（每题 5 分，共 30 分）1.医疗器械唯一标识（UDI）的首要原则是什么？（ ）A.稳定性 B.可扩展性 C.唯一性 D.复杂性2.UDI 中的哪个部分用于识别注册人、型号规格，并且在产品生命周期内保持不变？（ ）A.产品标识（UDI-DI） B.生产标识（UDI-PI） C.批号 D.序列号3.根据国家最新规定，所有第二类医疗器械（含 IVD）自何时起必须具备 UDI？（ ） A. 2022 年 6 月 1 日 B. 2027 年 6 月 1 日 C. 2029 年 1 月 1 日 D. 立即执行4.在采购验收环节，对于 UDI 码的核对，以下哪种做法是不正确的？（ ）A.检查产品包装上是否有 UDI 条码 B.使用扫码枪读取 UDI 信息C.只核对批号和效期，无需扫描 UDI 码 D.将扫描的 UDI-DI 与国家数据库信息进行比对5.批发企业利用 UDI 进行仓储管理时，不能实现以下哪项功能？（ ）A.效期自动预警 B.先进先出（FIFO）智能拣货C.自动生成采购订单 D.扫码快速盘点6.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求企业质量管理人员履行以下哪项与 UDI 相关的职责？ （ ）A.负责产品的研发设计 B.负责实施医疗器械追溯管理，推进 UDI 制度实施 C.负责产品的生产制造 D.负责产品的广告宣传二、判断题（每题 5 分，共 30 分）1.UDI 码只包含产品的静态信息，如型号规格，不包含生产日期、批号、有效期等动态信息。（ ）2.批发企业在采购已实施 UDI 的医疗器械时，必须对产品进行 UDI 码的扫描和核对。（ ）3.企业内部的 ERP 系统无需改造，直接就能处理 UDI 数据。（ ）4.使用 UDI 可以帮助企业在产品召回时，快速定位问题产品的具体流向。（ ）5.只有第三类高风险医疗器械才需要实施 UDI，第一类和第二类器械暂时不需要。
（ ）6.对于无法扫描或扫描信息与实物不符的产品，验收人员可以先收下，再报告领导。
（ ）三、简答题（每题 20 分，共 40 分）1.请简述医疗器械批发企业在入库环节应如何实施 UDI 管理，以确保数据的准确关联？2.请结合 GSP 要求，说明 UDI 对于医疗器械批发企业实现产品追溯管理的重要意义。
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