莲医考研 | 每日一题 真题精炼 | 24考研真题(80题)
- 2026-09-21 03:45:23
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单选 2024N80A
某药企计划开展一项临床试验，希望将一种已上市镇静药的使用范围拓展至无痛肠镜检查。临床试验的招募广告称，该项目将使用已上市药品为患者免费进行结肠镜检查。
针对该临床试验，下列观点正确的是A.结肠镜检查属常规检查，只需获得患者的临床
医疗的知情同意
B.该镇静药物已经上市，该试验无需获得伦理审
查委员会的审查
C、该镇静药物已经上市，受试者应当支付使用
该药物的费用
D。该招募广告的描述会误导受试者将试验理解为常
规医疗
（点击选项查看答案）
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名师讲解
知识点还原
第六版医学伦理学（P143）2.全面维护研究参与者知情权，应如实告知关于研究的基本信息，在内容上至少包括：研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险；对研究参与者的保护措施研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共率和二次利用，以及保密范围和措施”（D对）
试题解析
根据《药品注册管理办法》的规定，获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请，而药物临床试验应该经过伦理委员会审查同意，因此该试验依旧需要经伦理委员会审查同意（B错）。
临床试验必须全面维护受试者的知情权，应当如实告知关于试验的基本信息。而临床试验的招募广告是发生在受试者参加试验之前的研究信息的交流载体，是受试者招募和告知的重要形式之一，因此必须如实告知试验的基本信息，避免误导、诱导受试者。该临床试验的招募宣传“使用已上市药品为患者免费进行结肠镜检查”，这样的语言容易误导受试者，使受试者把此临床试验误解为常规的结肠镜检查，忽略了其试验的本质，从而影响到受试者的决定（D对）。同时该广告中的“免费”字眼也存在诱导，损害受试者权益。
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