新版医疗器械生产质量管理规范培训试卷-含答案4月

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新版《医疗器械生产质量管理规范》培训试卷

岗位:姓名:成绩:

一、单选题(每题2分，共20分)

1、管理者代表原则上应当具有()及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

A、一年B、二年C、三年D、五年

2、生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持()，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。

A、正压B、负压C、相对正压D、相对负压

3、企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的()等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。

A、策划、输入、输出、确认、验证、转换、评审和变更

B、输入、策划、输出、验证、确认、转换、评审和变更

C、输入、策划、输出、确认、验证、转换、评审和变更

D、策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审

4、企业应当对设计开发变更进行()并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认，并在实施前得到批准。

A、验证B、确认C、识别D、评价

5、企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行()管理。

A、分级B、分类C、分层D、特殊

6、企业应当要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。企业应当评估变更对产品质量影响的()，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。

A、范围和程度B、严重性C、情况D、大小和程度

7、企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行()，并保留记录。

A、监测B、管理C、监测和控制D、识别和验证

8、企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行()，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。

A、标记B、区分C、标识D、管控

9、检验方法应当与产品的()相适应。对检验工作所需的标准品(参考品)、菌种、培养基以及其他辅助用品，企业应当根据其控制特点制定管理文件，确保满足检验要求。

A、特点B、性能指标C、结构组成D、技术要求

10、委托方与受托方应当签订()，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。

A、合同B、质量协议C、委托书D、授权书

二、多选题(每题3分，共30分)

1、企业应当通过质量数据监控()内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

A、变更管理B、不良事件监测

C、质量风险管理回顾D、纠正预防措施

2、仓储区应当能够满足()等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控。有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。

A、原材料B、中间产品C、成品D、打包物品

3、企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求()

A、文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录;应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法;

B、修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态;

C、分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用;

D、明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

4、采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求()

A、建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制;

B、电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录;

C、电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅;

D、采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。

5、企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括:验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、()等。应当按照方案实施验证或者确认，形成报告并保留相关记录。

A、方式B、方法C、取样要求D、接收准则

6、业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、()等。防护措施包括但不限于包装、标识、防护罩以及特殊的搬运和贮存要求等。

A、粉尘防护 B、腐蚀防护C、运输防护D、网络安全防护

7、企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、()以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质:量符合要求。

A、检验人员B、检验操作规程以及取样

C、检验设备D、产品放行

8、委托生产前，委托方应当对受托方()进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求;

A、加工能力 B、生产能力 C、质量保证能力D、风险管理能力

9、企业应当开展产品和质量管理体系()活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。

A、评价B、监测C、分析D、改进

10、企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展()，必要时采取风险控制措施。

A、调查B、分析C、评价D、处理

三、判断题(每题2分，共20分)

1、企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。()

2、企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人必要时可以互相兼任。()

3、第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历或者中级及以上技术职称。()

4、生产、检验和贮存区可以作为非本区工作人员的直接通道。()

5、企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。()

6、企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。()

7、企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。()

8、企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，不用保留记录。()

9、企业应当结合产品检验要求对检验环境进行规定、监测和控制，并保留记录。开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特:定专业要求。()

10、企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按照规定进行留样并保存留样观察记录。()

四、简答题(每题10分，共30分)

1、验证、确认的定义：

2、检验设备管理的内容？

3、关键供应商质量档案内容

参考答案

一、单选题

1-5、CDDCB 6-10、ACCBB

二、多选题

1、ABCD 2、ABC      3、ABCD     4、ABCD     5、 BCD

6、ABCD 7、ABCD     8、BCD      9、 BCD     10、ABC

三、判断题

1-5、√×××√ 6-10、√√×√√

四、解答题

1、验证、确认的定义

验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认:通过提供客观证据对预定用途或者应用要求是否得到满足的认定过程。

2、检验设备管理的内容

(一)检验设备经过校准或者检定，结果经过确认;

(二)明确检验设备搬运、储存、维护和维修等要求;

(三)检验设备不符合要求时，应当立即停止使用，并对以往检验结果进行评价。必要时，采取相应措施并保留记录。

3、关键供应商质量档案内容

企业应当建立关键供应商质量档案。档案至少包括:供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。