《药品管理法》考核试卷

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一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1. 新版《中华人民共和国药品管理法》正式施行时间为（ ）

A. 2019年8月26日 B. 2019年12月1日 C. 2020年1月1日 D. 2020年12月1日

2. 药品管理工作的核心原则是以（ ）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治

A. 药品质量 B. 公众健康 C. 企业合规 D. 监管执法

3. 药品上市许可持有人的核心职责是对药品（ ）全程承担质量安全主体责任

A. 生产环节 B. 经营环节 C. 全生命周期 D. 使用环节

4. 从事药品生产活动，应当经（ ）药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

A. 县级 B. 市级 C. 省级 D. 国家级

5. 药品经营企业销售中药材，必须依法标明（ ）

A. 功能主治 B. 产地 C. 用法用量 D. 有效期

6. 国家对药品实行的法定分类管理制度是（ ）

A. 处方药与非处方药分类管理 B. 国产与进口药品分类管理

C. 普通与特殊药品分类管理 D. 新药与仿制药分类管理

7. 医疗机构配制的制剂，下列说法正确的是（ ）

A. 可自主上市销售 B. 仅限本单位临床使用，不得市场销售

C. 可随意调剂至其他医院 D. 无需质量检验即可使用

8. 对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门应在（ ）内组织鉴定

A. 3日 B. 5日 C. 7日 D. 10日

9. 下列不属于特殊管理药品的是（ ）

A. 麻醉药品 B. 抗生素药品 C. 精神药品 D. 放射性药品

10. 药品广告的审查主体是（ ）

A. 县级市场监管部门 B. 省级药品监督管理部门

C. 市级卫健部门 D. 国家药品监督管理局

11. 擅自添加着色剂、防腐剂、辅料的药品，应当认定为（ ）

A. 假药 B. 劣药 C. 合格药品 D. 瑕疵药品

12. 药品购销及验收记录的法定保存期限为（ ）

A. 3年 B. 4年 C. 5年 D. 永久保存

13. 无药品批准文号的国产药品，应当认定为（ ）

A. 劣药 B. 假药 C. 合规新药 D. 待审批药品

14. 生产、销售假药，货值金额不足10万元的，罚款计算标准为（ ）

A. 按实际货值计算 B. 按10万元计算 C. 按5万元计算 D. 免于罚款

15. 药品网络销售第三方平台提供者，应当向（ ）备案

A. 省级药监部门 B. 市级药监部门 C. 县级药监部门 D. 市场监管总局

16. 药品上市后，持有人应当持续开展的核心工作是（ ）

A. 广告宣传 B. 上市后风险管理与不良反应监测 C. 降价促销 D. 扩大生产

17. 更改药品适应症、功能主治，超出法定范围的药品，按（ ）论处

A. 劣药 B. 假药 C. 不合格辅料 D. 瑕疵药品

18. 处方药的销售、调配、使用依据是（ ）

A. 消费者需求 B. 执业医师处方 C. 店员推荐 D. 厂家通知

19. 药监部门对涉嫌危害人体健康的药品，可采取的强制措施是（ ）

A. 查封、扣押 B. 直接销毁 C. 低价拍卖 D. 退回厂家

20. 药品使用单位发现疑似假劣药品，应当立即（ ）

A. 自行处理 B. 停止使用并上报监管部门 C. 低价售卖 D. 私下退换

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）多选、少选、错选均不得分

1. 《药品管理法》规定，药品涵盖的品类包括（ ）

A. 中药 B. 化学药 C. 生物制品 D. 保健食品

2. 药品质量安全全程管控的环节包括（ ）

A. 研制、生产 B. 经营、使用 C. 储存、运输 D. 上市后监测、召回

3. 禁止发布广告的药品品类有（ ）

A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 药品类易制毒化学品 D. 放射性药品

4. 下列属于假药或按假药论处的情形有（ ）

A. 药品成份与国家标准不符 B. 以非药品冒充药品

C. 药品变质失效 D. 适应症标注超出法定范围

5. 下列属于劣药或按劣药论处的情形有（ ）

A. 药品成份含量不达标 B. 擅自更改产品批号、有效期

C. 药品超过有效期 D. 擅自添加着色剂、防腐剂

6. 药品上市许可持有人可以依法委托的事项有（ ）

A. 合规企业生产药品 B. 合规企业销售药品

C. 无资质个人加工药品 D. 无资质商家代售药品

7. 药品标签、说明书必须标注的法定内容包括（ ）

A. 药品通用名称、规格 B. 批准文号、批号、有效期

C. 禁忌、不良反应、注意事项 D. 上市许可持有人信息

8. 药品不良反应报告的责任主体包括（ ）

A. 药品上市许可持有人 B. 药品生产企业

C. 药品经营企业 D. 医疗机构

9. 生产销售假劣药品的行政处罚包括（ ）

A. 没收违法药品及违法所得 B. 高额罚款

C. 责令停产停业整顿 D. 吊销许可证、从业资格

10. 药品经营企业的法定合规义务有（ ）

A. 遵守GSP规范 B. 建立真实完整购销记录

C. 凭处方销售处方药 D. 排查药品安全隐患、配合召回

三、判断题（共10题，每题3分，共30分）

1. 药品管理坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则。（ ）

2. 药品上市许可持有人委托生产药品后，无需承担质量责任。（ ）

3. 超过有效期的药品，按照劣药论处。（ ）

4. 普通处方药可以在大众传播媒介发布广告。（ ）

5. 医疗机构制剂仅限本院使用，严禁流入市场销售。（ ）

6. 变质失效的药品，属于劣药范畴。（ ）

7. 药品购销记录保存期限不得少于5年。（ ）

8. 无药品经营许可证，不得从事药品经营活动。（ ）

9. 药品网络销售无需遵守药品分类管理规定。（ ）

10. 发现药品安全隐患，相关单位必须立即停止销售使用并上报。（ ）

参考答案

一、单项选择题答案及解析

1.B 解析：2019版《药品管理法》2019年8月26日修订通过，2019年12月1日正式施行。

2.B 解析：药品管理以公众健康为中心，坚守三大核心管理原则。

3.C 解析：MAH是药品全生命周期质量安全第一责任人，覆盖研发、生产、经营、使用、售后全流程。

4.C 解析：药品生产许可证由省级药监部门审批核发。

5.B 解析：销售中药材必须标明产地，保障中药材溯源可查。

6.A 解析：国家法定药品分类制度为处方药与非处方药分类管理。

7.B 解析：医疗机构制剂不得上市流通销售，仅可本院临床使用，特殊调剂需审批。

8.B 解析：严重不良反应药品，药监部门需在5日内组织专业鉴定。

9.B 解析：特殊管理药品包括麻、精、毒、放及药品类易制毒化学品，抗生素为普通药品。

10.B 解析：药品广告实行省级药监部门前置审查制度。

11.B 解析：擅自添加辅料、着色剂、防腐剂，属于按劣药论处情形。

12.C 解析：药品购销、验收、储存记录法定保存期限不少于5年。

13.B 解析：未取得批准文号生产的国产药品，属于假药范畴。

14.B 解析：生产销售假药水货值不足10万元，统一按10万元计算罚款基数。

15.A 解析：药品网络销售第三方平台需向省级药监部门备案。

16.B 解析：持有人上市后核心义务为不良反应监测、风险评估、隐患排查与管控。

17.B 解析：篡改、超范围标注适应症，属于按假药论处核心情形。

18.B 解析：处方药必须凭执业医师处方方可销售、调配、使用。

19.A 解析：药监部门对问题药品可依法查封、扣押，杜绝流入市场。

20.B 解析：发现假劣或隐患药品，需立即停用、封存并上报监管部门。

二、多项选择题答案

1.ABC 2.ABCD 3.ABCD 4.ABCD 5.ABCD

6.AB 7.ABCD 8.ABCD 9.ABCD 10.ABCD

三、判断题答案及解析

1.√ 2.×（委托生产不免除MAH主体质量责任） 3.√ 4.×（处方药禁止大众媒介发布广告）

5.√ 6.×（变质药品按假药论处） 7.√ 8.√ 9.×（网络售药严格遵守分类管理规定） 10.√