《药品召回管理办法》考核试卷
姓名： 岗位： 成绩：
一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）
1. 《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任主体是（ ）
A. 药品生产企业 B. 药品上市许可持有人 C. 药品经营企业 D. 医疗机构
2. 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（ ）
A. 二级 B. 三级 C. 四级 D. 五级
3. 一级召回的适用情形是（ ）
A. 使用药品可能引起暂时健康危害 B. 使用药品可能引起可逆健康危害
C. 使用药品可能或已经引起严重健康危害 D. 一般不会引起健康危害但存在安全隐患
4. 药品上市许可持有人评估确定一级召回后，需在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告（ ）
A. 12小时 B. 24小时 C. 48小时 D. 72小时
5. 二级召回的报告时限为（ ）
A. 24小时 B. 48小时 C. 72小时 D. 96小时
6. 三级召回的报告时限为（ ）
A. 24小时 B. 48小时 C. 72小时 D. 一周
7. 启动一级召回后，持有人需在多长时间内通知相关经营、使用单位（ ）
A. 1日 B. 3日 C. 7日 D. 15日
8. 启动二级召回后，持有人通知相关单位的时限为（ ）
A. 1日 B. 3日 C. 7日 D. 10日
9. 启动三级召回后，持有人通知相关单位的时限为（ ）
A. 3日 B. 5日 C. 7日 D. 10日
10. 一级召回的完成时限（自召回计划启动起）为（ ）
A. 15日 B. 30日 C. 60日 D. 90日
11. 二级召回的完成时限为（ ）
A. 30日 B. 60日 C. 90日 D. 120日
12. 三级召回的完成时限为（ ）
A. 60日 B. 90日 C. 120日 D. 180日
13. 境外生产药品在我国境内实施召回，责任实施主体是（ ）
A. 境外生产企业 B. 境外持有人指定的境内代理人
C. 国内经销商 D. 医疗机构
14. 关于召回药品处置，下列说法正确的是（ ）
A. 可直接重新上市销售 B. 原则上不得再上市
C. 更换包装后可随意上市 D. 过期药品可返工销售
15. 药品经营企业、使用单位发现药品安全隐患后，正确做法是（ ）
A. 继续销售使用 B. 立即停止销售使用并配合召回
C. 自行销毁药品 D. 私下退换药品
二、多项选择题（共10题，每题5分，共50分，多选、少选、错选均不得分）
1. 药品召回工作的适用范围包括境内上市药品的（ ）
A. 召回实施 B. 风险控制 C. 隐患消除 D. 监督管理
2. 药品安全隐患的产生原因主要包括（ ）
A. 研制缺陷 B. 生产不合规 C. 储运不当 D. 标识说明书问题
3. 下列属于药品召回分级正确的有（ ）
A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回
4. 药品召回计划应当包含的核心内容有（ ）
A. 药品基本信息、召回等级 B. 召回原因、风险评估
C. 召回范围、数量、时限 D. 后续处置方案、联系方式
5. 可以经处理后重新上市的召回药品情形有（ ）
A. 更换标签可消除隐患 B. 修改说明书可消除隐患
C. 重新外包装可消除隐患 D. 存在严重质量安全风险的药品
6. 药品召回信息发布应当包含的内容有（ ）
A. 药品名称、规格、批号 B. 持有人及生产企业信息
C. 召回原因、召回等级 D. 召回范围、实施时间及联系方式
7. 药品经营和使用单位在药品召回中的义务包括（ ）
A. 配合隐患调查、提供相关资料 B. 收到召回通知立即停售停用
C. 协助封存、召回药品 D. 完整留存相关记录
8. 药品安全隐患调查评估的重点内容包括（ ）
A. 不良反应发生范围与程度 B. 生产工艺、质量标准合规性
C. 药品流通、储存合规情况 D. 高危人群用药风险
9. 关于责令召回，下列说法正确的有（ ）
A. 监管部门发现药品存在隐患应当召回而未召回的，可责令召回
B. 持有人必须配合执行责令召回指令
C. 拒不执行责令召回将依法处罚
D. 责令召回无需制定召回计划
10. 召回药品销毁的合规要求包括（ ）
A. 在监管部门或公证机构监督下销毁 B. 全程留存销毁记录
C. 随意丢弃处理 D. 可私自变卖报废药品
三、判断题（共10题，每题2分，共20分）
1. 药品上市许可持有人是药品召回的唯一责任主体。（ ）
2. 三级召回是指使用药品不会引起任何安全风险，无需召回。（ ）
3. 一级、二级召回信息需同步在省级药监局网站发布。（ ）
4. 持有人完成召回工作后，无需向监管部门提交总结报告。（ ）
5. 召回药品返工处理后，可以随意延长药品有效期。（ ）
6. 境外药品境内召回，由境内代理人全权负责组织实施。（ ）
7. 药品经营企业发现隐患药品，可先低价售卖完毕再配合召回。（ ）
8. 主动召回是持有人自行发现隐患、主动评估并实施的召回。（ ）
9. 各级药品召回均需在72小时内向监管部门报告。（ ）
10. 召回药品需单独存放、标识清晰，严禁与正常药品混放。（ ）
参考答案及解析
一、单项选择题答案
1.B 2.B 3.C 4.B 5.B
6.C 7.A 8.B 9.C 10.B
11.B 12.B 13.B 14.B 15.B
二、多项选择题答案
1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.ABC
6.ABCD 7.ABCD 8.ABCD 9.ABC 10.AB
三、判断题答案
1.√ 2.× 3.√ 4.× 5.×
6.√ 7.× 8.√ 9.× 10.√
