医疗器械•岗位职责•培训试卷

本套岗位职责考核试卷由【艺语药事】依据医疗器械法规及GSP合规实操独立汇编，定向命题。适用于不同经营范围企业（如无冷链品类、委托供方承担售后、未单独设置售后服务部门及技术人员），均可按需删减适配。

医疗器械岗位职责培训试卷

姓名：岗位：得分：

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1、医疗器械经营企业质量负责人的核心工作职责不包括以下哪项（）

A、统筹企业质量管理体系建立、实施、维护与持续改进

B、审批企业质量管理制度、操作规程

C、直接负责企业日常销售业绩指标达成

D、组织开展质量内审、风险评估及不合格品处置

2、企业质量负责人的任职说法正确的是（）

A、可以兼职销售岗位

B、全面负责企业质量管理体系合规运行

C、只管报表不管现场

D、无需参加培训

3、企业质量负责人/质量管理人员必须专职在岗，其首要工作是（）

A、负责医疗器械采购议价

B、全过程监督医疗器械经营各环节质量合规

C、负责客户售后投诉安抚

D、负责仓库货物搬运整理

4、质量管理人员发现经营行为不合规时，应当（）

A、视而不见

B、及时制止、纠正并上报

C、自行隐瞒

D、等待客户投诉再说

5、采购人员严禁以下哪项行为（）

A、审核供应商资质

B、采购无注册证、无资质医疗器械

C、留存采购记录

D、按制度采购

6、医疗器械验收人员岗位职责中，必须当场完成的工作是（）

A、货物入库上架摆放

B、核对产品资质、批次、效期、外观，据实填写验收记录

C、直接审批不合格产品放行

D、修改产品入库数据

7、冷链工作人员，专属岗位职责是（）

A、监测温湿度数据，监控冷链设备运行状态，留存冷链追溯数据

B、负责产品销售出库

C、负责客户资质审核

D、负责财务对账核算

8、采购人员采购医疗器械的首要合规职责是（）

A、优先采购低价产品控制成本

B、审核供货单位资质、产品注册资质、销售人员授权资质，确保资质齐全有效

C、快速完成采购下单，不核对资质

D、自行更改采购产品信息

9、库房管理人员在医疗器械贮存管理中，严禁操作的行为是（）

A、分区分类、离地离墙存放产品

B、对近效期、不合格、待验产品分区标识存放

C、混放不同批号、不同规格、合格与不合格医疗器械

D、定期开展库存盘点检查

10、销售人员岗位职责合规要求正确的是（）

A、可向无资质客户销售医疗器械

B、销售前核实购货单位资质，严禁超范围销售、虚假宣传

C、可私自涂改销售单据

D、无需登记销售记录

11、售后服务技术人员工作职责不包含（）

A、医疗器械安装、调试、维修、保养服务

B、收集客户质量投诉与不良事件信息并上报

C、随意拆解、改装医疗器械产品

D、如实填写售后服务记录

12、企业内审人员核心岗位职责是（）

A、定期开展质量管理体系内审，排查合规风险，出具内审报告并跟踪整改

B、负责日常货物验收

C、负责产品销售推广

D、负责温湿度设备维修

13、所有岗位从业人员通用岗位职责要求是（）

A、无需培训考核即可上岗

B、熟悉岗位SOP、质量制度，依规操作，留存完整工作记录

C、可随意更改工作记录

D、无需掌握医疗器械法规

14、医疗器械出库复核人员主要职责是（）

A、核对出库产品名称、批号、效期、数量、资质，确保无误出库

B、只点数不核对批号

C、只管搬货

D、随意出库

15、售后服务管理人员最重要的岗位义务是（）

A、只做推销

B、收集质量问题、不良事件并及时上报

C、不用记录售后情况

D、私自维修产品不上报

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1、医疗器械经营企业质量负责人主要职责包含（）

A、组织落实医疗器械相关法律法规及规范要求

B、审核不合格品处理、召回、退货、质量投诉处置方案

C、组织员工质量培训、考核工作

D、负责质量管理体系风险防控与持续改进

2、质量管理人员（质管岗）日常岗位职责包括（）

A、审核供货方、购货方、产品、销售人员全套资质

B、监督采购、验收、贮存、销售、运输全流程质量合规

C、管理质量记录、档案、追溯数据

D、上报医疗器械不良事件、质量事故

3、库房管理人员核心岗位职责有（）

A、严格执行仓储SOP，做好产品分区、分类、色标管理

B、每日监测、记录库房温湿度，及时调控环境

C、定期盘点库存，排查近效期、破损、变质产品

D、规范完成产品入库、出库、退货、移库操作及记录

4、医疗器械售后岗位需落实的工作有（）

A、规范开展产品安装、维修、回访服务

B、主动收集客户质量投诉、产品不良反应信息

C、及时上报不良事件，建立售后台账

D、私自销毁售后问题产品，不上报记录

5、冷链岗位人员专属岗位职责包括（）

A、冷链设备日常检查、维护、校准，确保设备正常运行

B、全程监控冷链产品收货、贮存、出库、运输温度

C、完整留存冷链温度追溯记录，异常温度及时处置上报

D、随意关闭冷链设备、删除温度记录

三、判断题（每题2分，共30分，对的打√，错的打×）

1、质量负责人、质量管理人员可以兼职销售、采购岗位。（）

2、所有岗位人员必须经岗前培训、考核合格后方可上岗，定期参加继续培训。（）

3、医疗器械验收可事后补做记录，无需当场验收登记。（）

4、销售人员可以向个人消费者销售需资质的三类医疗器械。（）

5、库房管理人员需严格执行色标管理：合格区绿色、待验区黄色、不合格区红色。（）

6、质量投诉、质量事故无需上报，企业自行处理即可。（）

7、冷链温度记录异常时，岗位人员需立即排查原因、采取整改措施并记录。（）

8、所有岗位工作人员可随意涂改、伪造、删除经营质量记录。（）

9、内审人员需定期开展体系内审，对不符合项督促整改闭环。（）

10、采购岗位无需审核供货单位资质，只要产品价格合适即可采购。（）

11、质量管理岗位人员必须专职在岗，不得兼任业务销售岗位。（）

12、近效期医疗器械无需关注，可正常随意销售。（）

13、所有岗位工作记录必须实时、真实留存，不得后补、涂改。（）

14、销售人员可以夸大医疗器械治疗功效进行宣传。（）

15、岗位人员发现质量隐患，必须立即上报质管部门。（）

四、简答题（1-5每题4分，6题5分，共25分）

1、简述医疗器械从业人员上岗的基本要求？

2、日常工作中，我们为什么要严格执行岗位操作规程？

3、仓库色标管理的岗位职责要求是什么？

4、为什么各岗位必须做到“谁操作、谁记录、谁负责”？

5、医疗器械岗位所有工作人员，上岗前及在岗期间需遵守哪些基础培训与考核要求？

6、在岗位工作中发现过期、破损、不合格医疗器械，请结合自身岗位职责简述应当如何处置。

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