2026年药事管理与法规考试真题最新完整版(第一批)

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一、最佳选择题(共40题，每题1分，共40分)

1．下列不属于建设健康中国原则的是

A．全民参与

B．改革创新

C．科学发展

D．公平公正

【答案】A

2.生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，除没收违法行为发生期间自本单位所获收入并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款、（）禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

A.10年

B.20年

C.5年

D.终身

【答案】D

3.中药配方颗粒的质量监管纳入（）管理范畴

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.中药制剂

【答案】B

4.从事第一类精神药品的全国性批发企业，应当由（）批准并予以公布

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理部门

【答案】A

5.医师在网络上销售活动中，可以销售的处方药是

A.替格瑞洛片

B.卡马西平缓释胶囊

C.胰岛素注射液

D.达比加群酯胶囊

【答案】C

6.药品零售企业可以线下零售的药品，但不可以线上销售的药品是

A.富马酸泰吉利定注射液

B.咪达唑仑注射剂

C.地高辛口服液

D.强力枇杷露

【答案】C

7.药品零售连锁门店禁止陈列的药品是

A.静注人免疫球蛋白

B.拆零的阿莫西林胶囊

C.艾司唑仑片

D.苏芩止咳颗粒

【答案】C

8.药品零售连锁总部的《药品经营许可证》描述不规范的是

A.血液制品

B.生物制品

C.其他生物制品

D.细胞治疗用生物制品

【答案】B

9.关于药品广告的说法，错误的是

A.广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告

B.以弹出等形式发布的互联网广告，应当显著标明关闭标志，确保一键关闭

C.禁止利用互联网发布处方药广告，法律、行政法规另有规定的除外

D.药品说明书中含有儿童适应症的，药品广告只能在针对儿童的网站、网页上发布

【答案】D

10.符合由中国香港生产、境内注册的特殊化妆品注册证编号的是

A.国妆特字2022XXXX

B.国妆网备进字2022XXXX

C.国妆特进字2022XXXX

D.国妆特制字2022XXXX

【答案】D

11.依照《药品管理法》认定劣药，下列情形中不需要进行药品检验即可认定的是

A.未标明或者更改有效期的药品

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

【答案】A

12.药品内标签因包装尺寸过小，无法全部标明规定内容，下列不属于必须标注的内容是

A.用法用量

B.规格

C.通用名称

D.产品批号

【答案】A

13.下列关于法的效力说法正确的是

A.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》效力高于《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《医疗器械监督管理条例》效力高于《放射性药品监督管理办法》

C.《中医药法》效力高于《中药品种保护条例》

D.《药品经营和使用监督管理办法》效力高于《药品经营质量管理规范》

【答案】C

14.疫苗上市许可持有人，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满至少（）年后备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

【答案】D

15.负责制订药品流通行业发展相关规划和产业政策，推动药品流通行业结构调整的是

A.国家市场监督管理总局

B.商务部门

C.国务院药品监督管理局

D.国家医疗保障局

【答案】B

16.开办血液制品经营单位（批发），应当由哪一级部门审核批准

A.设区的市级卫生健康委员会

B.省级卫生健康委员会

C.设区的市级药品监督管理局

D.省级药品监督管理局

【答案】D

17.按照医疗器械风险程度分类管理，下列医疗器械中应当由国务院药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A．无菌医用手套

B．血压计

C．心电图机

D．心脏起搏器

【答案】D

18.药品类易制毒化学品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况调剂的，应当在调剂后（）日内将调剂情况报所在地省级药品监督管理部门备案

A．1日

B．2日

C．3日

D．5日

【答案】B

19.药品监督管理部门实施行政处罚时，当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚

A．不满十四周岁的未成年人有违法行为的

B．违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的

C．受他人诱骗实施药品违法行为的

D．智力残疾人有违法行为的

【答案】C

20.下列不属于行政处罚的是

A.没收违法所得

B.赔偿损失

C.责令关闭

D.警告

【答案】B

21.《药品网络销售管理办法》属于

A．法律

B．单行条例

C．部门规章

D．行政法规

【答案】C

22.下列属于国务院药品监督管理部门职责的是

A.制定医保目录准入谈判规则并组织实施

B.制定国家药物政策和国家基本药物制度

C.制定执业药师资格准入制度

D.中药材生产扶持项目管理

【答案】C

23．有关网络销售药品，说法正确的是（）

A．含右美沙芬复方制剂不得网络销售

B．在处方药销售主页上直接展示处方药包装、标签等信息

C．接受药品网络零售企业入驻的第三方平台，无需配备执业药师承担监督管理制度的实施工作

D．通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书、适应症等信息

【答案】D

24.下列关于药物警戒说法错误的是

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

B.药物警戒的核心是药物风险管理

C.药品上市许可持有人应建立健全药物警戒相关管理制度和体系

D.药品上市许可持有人应设立专门机构，配备专职人员或兼职人员负责药物警戒的工作

【答案】D

25.下列关于药品委托生产说法错误的是

A.经批准的原料药可以委托药品生产企业生产

B.药品类易制毒化学品不得委托生产，但国家药品监督管理局另有规定除外

C.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品

D.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

【答案】A

26.下列关于化学原料药注册管理说法正确的是

A.转让化学原料药批准证书的，生产企业需经所在地省级药品监督管理部门批准

B．化学原料药均应在原辅包登记平台登记，经过审评的，取得化学原料药批准证书C．化学原料药批准证书有效期3年，有效期届满，需继续上市的可以延续注册

D．原辅包登记平台化学原料药标识为A的，说明通过关联审评审批

【答案】D

27.根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形是

A.药品生产中违法使用原料，造成严重后果的

B.以麻醉药品冒充其他药品

C.以孕产妇为主要使用对象的生产假药的

D.生产、销售、使用的生物制品属于假药的

【答案】A

28.网络销售国家特殊管理的药品，经药品监督管理部门责令改正，并没收涉案药品及违法所得，并处销售药品货值金额（）的罚款

A.5倍以上15倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.15倍以上50倍以下

【答案】B

29.既是食品又是药品的是

A.姜黄

B.伊贝母

C.黄芩

D.蟾蜍

【答案】A

30.门诊诊断为癌症疼痛患者开具麻醉药品的注射剂，每张处方应该不超过多少日常用量？

A.3日

B.7日

C.15日

D.1日

【答案】A

31.根据《医疗机构药事管理规定》，下列各项中不属于医疗机构药师工作职责的是

A.参与临床药物治疗、进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警

C.制定本医疗机构的药品处方集

D.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品

【答案】C

33.药品监督管理部门对申请人确认是否具有药品生产经营活动条件的检查属于

A.有因检查

B.常规检查

C.延伸检查

D.许可检查

【答案】D

34.根据处方点评要求，下列属于用药不适宜处方的是

A.药品超剂量未再次签名

B.重复用药、有配伍禁忌的

C.无正当理由开具2种以上药理作用相同的药

D.单张门急诊处方超五种药品的

【答案】B

35．根据《医疗机构药事管理规定》，下列各项中不属于医疗机构药师工作职责的是（）

A．参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B．开展药物利用评价和药物临床应用研究

C．制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录

D．指导病房（区）护士请领、使用与管理药品

【答案】C

36.关于古代经典名方中药复方制剂简化注册审评，符合条件的剂型是

A.汤剂制成膏剂

B.汤剂制成颗粒剂

C.散剂制成汤剂

D.散剂制成颗粒剂

【答案】B

37.关于中药材生产质量管理规范的要求，下列说法正确的是

A.企业应当建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验B.野生药材的采收和加工应遵守《中药材生产质量管理规范》

C.企业应当执行中药材放行制度，由企业负责人负责签字批准放行

D.记录保存至该批中药材销售后至少5年

【答案】A

38.因科学研究等有特殊购药需求的单位，向（）报告后，可以到指定药品上市许可持有人购买药品

A.市级药品监督部门

B.市级卫生部门

C.市级商务部门

D.市级科技部门

【答案】A

39.医疗机构应用传统工艺配制时不得备案管理的中药制剂是

A.中药饮片经水提取的膏剂

B.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

C.中药饮片经油提取的滴丸剂

D.中药饮片经水提取制成的酒剂

【答案】C

40甲药品生产企业生产的药品存在质量问题，甲企业启动药品召回，乙为该药品的零售企业。

A.继续保存记录

B.自行销毁记录

C.在有关部门监督下销毁记录

D.把记录交给甲企业

【答案】A

二、配伍选择题(共40题，每题1 分，共40分)

【41-42】药品网络交易第三方平台的检查

A．首次开展第三方平台业务的

B．第三方未及时制止识别风险的

C．同时开展药品和化妆品第三方运营

D．开展第三方具有网络运营资质

41.属于药品网络交易第三方平台有因检查重点考虑因素的是（）

42.属于药品网络交易第三方平台常规检查重点考虑因素的是（）

【答案】BA

【43-44】医疗机构记录的保存年限

A．1

B．3

C．5

D．2

43.医疗机构药品购进（验收）记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）年（）

44.医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，病历和有关检验、检查报告单等原始记录应至少保留（）年备查（）

【答案】BA

【45-46】中药品种保护的保护期限

A．10年

B．20年

C．30年

D．7年

45．对特定疾病有显著疗效的中药品种，其二级保护期限是

46．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，其二级保护期限是

【答案】DD

【47-49】法律责任的性质

A．行政责任

B．民事责任

C．刑事责任

D．连带责任

47.药品监督管理部门执法人员在执法过程中违法违纪，被依法给予记过，其承担的法律责任属于（）

48.药品经营企业因销售缺陷药品给消费者造成人身损害，依法向消费者赔偿损失的，其承担的法律责任属于（）

49.药品生产企业因生产假药构成犯罪，被人民法院判处罚金的，其承担的法律责任属于（）

【答案】ABC

【50-52】药品上市后的变更管理

A．年度报告

B．补充申请审批

C．省级药品监督管理局备案

D．国家药品监督管理局备案

50.药品生产过程中的微小变更，企业应当采取的措施是（）

51.药品上市许可持有人转让药品上市许可，企业应当采取的措施是（）

52.境内药品生产过程中的中等变更，企业应当采取的措施是（）

【答案】ABC

【53-54】药品类易制毒化学品的管理

A．依托咪酯

B．地芬诺酯

C．伪麻黄素

D．亚砷酸钾

53.属于医疗用毒性药品的是（）

54.属于药品类易制毒化学药品的是（）

【答案】DC

【55-56】处方颜色

A.白色

B.淡绿色

C.淡黄色

D.淡红色

55.儿科处方印刷颜色是

56.第二类精神药品处方印刷颜色是

【答案】BA

【57-58】《医疗机构制剂许可证》的变更

A.药检室负责人

B.制剂室负责人

C.法定代表人

D.药学部门负责人

57.《医疗机构制剂许可证》变更（）为许可变更

58.《医疗机构制剂许可证》变更（）为登记变更

【答案】BC

【59-60】药品注册相关工作的负责机构

A．国家药品监督管理局

B．国家药品监督管理局药品审评中心

C．国家药品监督管理局药品评价中心

D．省级药品监督管理部门

59.负责药品注册审评相关工作的是（）

60.负责境内药品再注册相关工作的是（）

【答案】BD

【61-63】药品的名称

A.通用名称

B.商品名称

C.国际非专利名称

D.化学名称

61.药品的法定名称是

62.用来树立企业形象，属于企业专有名称

63.列入中国药典的名称是（）

【答案】ABA

【64-65】药品寄递包装用语

A．寄递配送单

B．包装封签

C．药安封签

D．随货同行单

64.指加贴在包装物外部、记载着药品配送信息的标签的是（）

65.指将药品等放入包装物后，为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换，在包装物上一次性使用的封口件的是（）

【答案】AB

【66-68】记录的保存期限

A．5年

B．2年

C．3年

D．1年

66.药品零售连锁总部建立的第二类精神药品购销记录，保存（）且不少于有效期后1年（）

67.药品批发企业罂粟壳购销记录，保存（）且不少于有效期后1年（）

68.零售药店调配口服抗菌药物后的普通处方，应当保存的期限是（）

【答案】AAA

【69-71】野生药材资源的保护等级

A.羚羊角

B.胡黄连

C.杜仲

D.蛇胆

69.属于分布区域缩小，资源处于枯竭状态的重要保护野生药材是（）

70.属于一级保护野生药材的是

71.属于三级保护野生药材的是

【答案】CAB

【72-74】《药品经营许可证》的办理时限

A．10个工作日内

B．15个工作日内

C．20个工作日内

D．30个工作日内

72.申请《药品经营许可证》，药品监督管理部门应当自受理之日起（）作出决定（）

73.《药品经营许可证》许可事项发生变更的，应当自受理变更申请之日起（）作出决定（）

74.《药品经营许可证》登记事项发生变化的，应当在变化后（）向发证机关申请变更登记（）

【答案】CBD

【75-77】行政行为的种类

A．行政许可

B．行政处罚

C．行政复议

D．行政强制

75.药品监督管理部门经审查认为申请人符合法定条件，依法向其发给《药品生产许可证》。该行政行为属于（）

76.药品监督管理部门依法吊销某药品零售企业的《药品经营许可证》。该行政行为属于（）

77.药品经营企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，依法向上一级药品监督管理部门提出申请。该行为的性质属于（）

【答案】ABC

【78-80】中药说明书的项目

A.注意事项

B.毒理研究

C.处方组成

D.用法用量

78.处方药味和每味药日用饮片量，写在（）

79.列出非临床安全性研究结果，描述动物种属类型、给药方法，写在（）

80.根据处方组成、功能主治等，从中医证候、体质及合并用药等方面，明确需要慎用者，写在（）

【答案】CBA

三、综合分析题(共15题，每题1分，共15分)

【81-83】

甲是药品上市许可持有人，生产吗啡阿托品注射液、丁丙诺啡透皮贴剂、盐酸氯胺酮注射液和复方磷酸可待因溶液。乙是麻醉药品和第一类精神药品的全国性定点批发企业。丙是取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构。丁是药品零售连锁门店，具有第二类精神药品经营范围

81.甲生产的上述药品中，丁可以销售的是（）

A．盐酸氯胺酮注射液、复方磷酸可待因溶液

B．吗啡阿托品注射液、丁丙诺啡透皮贴剂、复方磷酸可待因溶液

C．丁丙诺啡透皮贴剂、复方磷酸可待因溶液

D．丁丙诺啡透皮贴剂、盐酸氯胺酮注射

【答案】C

82.关于吗啡阿托品注射液、丁丙诺啡透皮贴剂生产管理的说法，正确的是（）

A．在出现产品短缺的情况下，为满足临床应用需求，甲可以将丁丙诺啡透皮贴剂委托生产

B．吗啡阿托品注射液、丁丙诺啡透皮贴剂年度生产计划的确定部门分别为国务院药品监督管理部门、省级药品监督管理部门

C．甲应当严格按照吗啡阿托品注射液、丁丙诺啡透皮贴剂年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况

D．甲申请成为吗啡阿托品注射液定点生产企业时，应当符合麻醉药品定点生产企业规定的条件，由国务院药品监督管理部门审批

【答案】C

83.关于甲和乙监督理要求的说法错误的是（）

A．乙向丙销售复方磷酸可待因溶液，无需经丙所在地市级人民政府卫生主管部门批准B．乙和丙应当配备专人负责吗啡阿托品注射液，并建立专用账册

C．丙使用盐酸氯胺酮注射液，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

D．乙向丙销售吗啡阿托品注射液，需经丙所在地市级人民政府药品监督管理部门批准

【答案】D

【84-86】

甲是药品上市许可持有人，持有中成药A。乙是药品经营企业，经营药品A。甲在上市后监测中发现，药品A存在质量问题或者其他安全隐患，决定实施召回。

84.乙作为药品经营企业，在甲实施召回过程中的做法，正确的是（）

A．及时控制和收回药品

B．在药品监督管理部门发出召回通知前，可以继续销售药品

C．等甲完成全部调查评估后，再停止销售药品

D．可以继续销售药品，待销售完毕后再配合召回

【答案】A

85.甲在实施召回过程中，应当按照规定时限向哪一个部门报告药品召回进展情况（）A．国家药品监督管理局

B．所在地省级药品监督管理局

C．所在地设区的市级药品监督管理局

D．所在地省级市场监督管理局

【答案】B

86.乙在本次召回过程中的购销记录应当如何处理（）

A．由乙自行销毁

B．在药品监督管理部门执法人员监督下销毁

C．保存完整的购销记录

D．全部移交甲统一保存

【答案】C

【87-89】

甲是C省D市某医疗机构的工作人员，于2024年考取《执业药师资格证书》，并于2025年7月取得了《执业药师资格注册证书》。

87.甲参加的继续教育，专业科目应不少于（）

A．30学时

B．60学时

C．90学时

D．120学时

【答案】B

88.甲至少在（）年进行注册证书的再延续（）

A．2028年

B．2029年

C．2030年

D．2031年

【答案】C

89.经查甲的注册证书为D市的某零售药店，对甲的处罚应该是（）

A．撤销其《执业药师资格证书》

B．暂扣其《执业药师资格证书》

C．暂扣其《执业药师资格注册证书》

D．撤销其《执业药师资格注册证书》

【答案】D

【90-92】

医疗机构甲的主治医师乙，培训考核取得抗菌药物处方权。抢救病危患者使用碳青霉烯类抗菌药物美罗培南。

90.乙取得的是（）处方权（）

A．普通使用级

B．限制使用级

C．特殊使用级

D．医院抗菌药物目录内药品

【答案】B

91.乙使用美罗培南说法，错误的是（）

A．24小时内补办手续

B．不超过1日用量

C．要详细记录用药指征

D．需要先向抗菌药物管理工作组申请

【答案】D

92.甲需要对临床科室和医务人员抗菌药物使用情况排名，并公示。公示内容不包括（）

A．抗菌药物使用量

B．抗菌药物使用率

C．抗菌药物使用强度

D．抗菌药物使用总金额

【答案】D

【93-95】

甲是持有人，持有中成药A。乙是批发企业，经营范围包括化学药（含冷藏冷冻），中药饮片。丙是连锁总部，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，化学药、中药饮片、中成药。丁是丙的门店，经营范围和甲一致。戊是物流企业，符合GSP运输规定。

93.甲委托乙销售中成药，药监部门对其作出的认定正确的是（）

A．委托了不能委托销售的品种

B．未对委托销售进行有效管理

C．委托不具备经营资质的企业销售药品

D．属于超范围经营

【答案】C

94.药监部门检查发现，近两年乙将中药饮片储存在某仓库（地址不在药品经营许可证的仓库地址项下），该仓库不具备温湿度监测和调控设备，顶棚漏雨导致少部分中药饮片被浸泡，但未售出。药监部门作出的处罚最恰当的是（）

A．由于药品未售出，责令改正，不予处罚

B．药品被污染，根据药品管理法按销售劣药处罚

C．不符合药品储存要求，按违法GSP处罚

D．超出仓库地址储存药品，根据药品管理法按无证经营处罚

【答案】D

95.丙委托戊配送药品到丁，戊未经同意擅自再次委托另一家物流企业配送该药品，药监部门可对戊的处罚是（）

A．责令改正，罚1-3万

B．责令改正，罚1-5万

C．责令改正，逾期不改罚5000-3万

D．责令改正，逾期不改罚3-5万

【答案】C

四、多项选择题(共5题，每题1分，共5分)

96．根据《药品管理法实施条例》，下列属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”认定为假药的情形有（）

A．以淀粉压片经铝塑板包装后，声称具有麻醉药品的镇痛作用

B．盐酸曲马多缓释片标注的批准文号为"国药准字S20060011"

C．将过期的复方甘草片更改为有效期限后，冒充未过期药品继续销售

D．将维生素C片装在第二类精神药品的包装内，作为安眠药向公众销售

【答案】ABD

97．关于中药材、中药饮片和经营管理说法，正确的有（）

A．实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理管理部门会同国务院中医药主管部门制定

B．药品零售企业中从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药学大专以上学历或者具有中药学专业中级职称

C．中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯

D．中药饮片在发运过程中必须有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志

【答案】ACD

98．根据《药品管理法》，药品管理的基本原则有（）

A．风险管理

B．社会共治

C．全程管控

D．科学监管

【答案】ABC

【解析】《药品管理法》确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应建立一系列监管制度。选项A“科学监管”不属于《药品管理法》确定的药品管理基本原则，是疫苗、医疗器械监督管理遵循的原则。

99.关于执业药师管理的说法，正确的有（）

A．根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师负责药品采购和销售

B．药品零售企业执业药师应当开展药学服务，不断提升服务能力和水平，保障公众安全合理用药。

C．根据《执业药师业务规范》，执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物不良反应监测、药物治疗管理、健康宣教等

D．取得《执业药师资格证书》，未按规定完成继续教育学习的，不予执业药师注册

【答案】BCD

100.某药品零售企业经营范围：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；化学药、中成药、中药饮片，该企业仅配备了1名处方审核人员，该人员不能为（）

A．从业药师

B．执业药师（执业类别：中药学）

C．执业药师（执业类别：药学与中药学）

D．执业药师（执业类别：药学）

【答案】ABD

法律无非柴米油盐，GSP只关真假劣药。本文内容仅为学员回忆版可能有误，供作参考，赵老师欢迎各位同行指正。

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