2025年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案解析【完整版】第一批次
- 2026-04-24 17:04:29
2025年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案解析【完整版】第一批次1．关于药品上市许可持有人经营活动的说法，错误的是（ ）。 A．发起药品追回后，须督促药品经营企业、医疗机构等予以配合 B．应当将销售凭证保存至少5年，且不少于药品有效期满后1年 C．委托销售其持有药品时，须确保受托方为药品经营企业 D．应当落实其持有药品经营全过程质量管理责任 【答案】A 【解析】根据《药品管理法》及《药品召回管理办法》，药品召回由药品上市许可持有人发起，需督促药品经营企业、医疗机构配合；而“药品追回”通常是药品经营企业（如批发企业）针对已售出药品的追回行为，并非由持有人发起。该选项混淆“药品召回”与“药品追回”的主体及责任。B选项持有人销售药品的销售凭证、记录保存时限需满足“至少5年，且不少于药品有效期满后1年”；C选项持有人委托销售药品时，受托方必须是具备合法资质的药品经营企业；D选项持有人作为药品质量第一责任人，需对其持有药品的研制、生产、经营、使用全流程质量管理负责。 2．下列不属于《药品生产许可证》注销情形的是（ ）。 A．《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的 B．未按要求及时变更《药品生产许可证》登记事项的 C．主动申请注销《药品生产许可证》的 D．营业执照依法被吊销或者注销的 【答案】B 【解析】根据《药品生产监督管理办法》，A选项《药品生产许可证》有效期届满后，企业未按规定申请重新发证的，原发证机关会依法办理许可证注销手续，该情形属于注销范畴；B选项未按要求及时变更许可证登记事项（如企业名称、法定代表人等），属于许可证变更管理中的违规行为，药品监督管理部门会责令企业限期整改，而非直接注销许可证，该情形不属于注销范畴；C选项企业主动申请注销许可证是注销情形的明确规定之一，原发证机关会依法办理注销并公示，该情形属于注销范畴；D选项企业营业执照被吊销或注销，意味着企业法人资格终止，无法继续从事药品生产活动，原发证机关需注销其《药品生产许可证》，该情形属于注销范畴。 3．抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和（ ）。 A．特殊使用级 B．非限制使用级 C．非特殊使用级 D．普通使用级 【答案】D 【解析】根据抗肿瘤药物临床应用管理要求，结合药物安全性、可及性、经济性，抗肿瘤药物明确分为“限制使用级”和“普通使用级”。其中，普通使用级药物安全性较高、可及性好，适合常规临床场景；限制使用级药物因安全性风险、价格或供应等因素，需特定条件下使用。A选项“特殊使用级”是抗菌药物临床应用分级管理的分类，并非抗肿瘤药物的分级术语；B选项“非限制使用级”同样适用于抗菌药物分级；C选项“非特殊使用级”不属于临床药物分级管理的标准术语。 4．关于医疗机构中药饮片调剂与临方炮制的说法，错误的是（ ）。 A．中药饮片调配后，二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100％ B．负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员 C．调配中药饮片处方时，对存在可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医师确认或重新开具处方后方可调配 D．罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药品处方权的执业医师签名的处方调配，每张处方不得超过7日用量 【答案】D 【解析】根据医疗机构中药饮片管理相关规定，A选项二级及以上医院中药饮片调配后，需由主管中药师及以上专业技术人员负责复核，且复核率需达到100％，确保调剂准确性，该说法正确；B选项临方炮制直接影响中药饮片质量与疗效，规定需由具备3年以上炮制经验的中药学专业技术人员负责，符合中药饮片炮制的专业性要求，该说法正确；C选项调配中药饮片处方时，若发现处方存在用药安全隐患（如配伍禁忌、剂量异常等），必须由原处方医师确认或重新开具处方，方可继续调配，这是保障用药安全的关键环节，该说法正确；D选项罂粟壳作为特殊管理的中药饮片，虽需凭有麻醉药品处方权的执业医师处方调配且不得单方发药，但根据规定，每张处方的用量不得超过3日用量，而非7日用量，该说法错误。 5．下列属于《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物的是（ ）。 A．治疗结核病的药物 B．治疗真菌感染的药物 C．具有抗菌作用的中药制剂 D．治疗病毒感染的药物 【答案】B 【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物是指"治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物"，治疗真菌感染的药物（如氟康唑、伊曲康唑）符合该定义，属于抗菌药物。A选项治疗结核病的药物（如异烟肼、利福平）虽用于抗感染，但该办法明确将抗结核药、抗麻风病药等单独归类，不纳入该办法所定义的"抗菌药物"范畴；C选项该办法所指抗菌药物以化学药、生物制品为主，"具有抗菌作用的中药制剂"虽有抗菌功效，但未被纳入该办法对"抗菌药物"的界定范围；D选项抗菌药物针对的是细菌、真菌等病原微生物，而病毒感染需使用抗病毒药物（如奥司他韦），抗病毒药物不属于《抗菌药物临床应用管理办法》所称的抗菌药物。 6．下列属于行政法规的是（ ）。 A．《放射性药品管理办法》 B．《药品网络销售监督管理办法》 C．《药品不良反应报告和监测管理办法》 D．《生物制品批签发管理办法》 【答案】A 【解析】行政法规由国务院制定并发布，以"条例""办法""规定"等为常见名称。A选项《放射性药品管理办法》由国务院制定颁布，属于行政法规范畴；B选项《药品网络销售监督管理办法》由国家市场监督管理总局制定发布，属于部门规章（国务院各部门制定的规范性文件），而非行政法规；C选项《药品不良反应报告和监测管理办法》由原卫生部制定发布，属于部门规章，并非国务院制定的行政法规；D选项《生物制品批签发管理办法》由国家药品监督管理局制定发布，属于部门规章，不符合行政法规的制定主体要求。 7．根据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按（ ）。 A．未经许可配制医疗机构制剂 B．生产劣药 C．生产假药 D．无许可证生产药品 【答案】C 【解析】根据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂需按要求备案，未备案或未按备案要求配制的，直接按"生产假药"论处。A选项"未经许可配制医疗机构制剂"针对的是医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》或未按许可范围配制制剂的行为，而题干中"应用传统工艺配制中药制剂"可通过备案而非许可方式开展，违规情形不匹配；B选项"生产劣药"通常指药品成分含量不符合标准、过期、污染等质量不合格情形，题干中未涉及药品质量问题，而是备案或配制要求违规；D选项"无许可证生产药品"针对的是未取得《药品生产许可证》从事药品生产的行为，医疗机构配制中药制剂（含传统工艺备案类）不适用"药品生产许可证"管理。 8．关于医疗机构药学服务模式转变的说法，错误的是（ ）。 A．从提供药品为主转变为提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务为主 B．从"以药品为中心"转变为"以患者为中心" C．从"以药品调剂为中心"转变为"以保障药品质量为中心" D．从"以保障药品供应为中心"转变为"在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心" 【答案】C 【解析】药学服务模式转变的核心是从"以药品调剂（发药）为中心"转变为"以患者为中心、以临床药学服务为重点"，而非"以保障药品质量为中心"（药品质量保障是基础要求，并非模式转变的方向）。A选项医疗机构药学服务已从传统的"发药"向"药学技术服务"转型，重点提供用药指导、药物治疗管理等专业服务，该说法符合模式转变要求，正确；B选项"以患者为中心"是现代药学服务的核心理念，取代传统"以药品为中心"的单一供给思维，该说法正确；D选项在保障药品供应的基础上，强化药学专业技术服务（如参与临床查房、处方审核）是医疗机构药学服务的重要转型方向，该说法正确。 9．某药品广告批准文号为：粤药广审（文）第240602－00334号。关于该文号含义的说法，正确的是（ ）。 A．该广告有效期截止日是2024年6月2日 B．该广告只能在经批准的医药专业杂志上发布 C．该广告仅限在广东省行政区域内发布 D．该广告可在电视、网络等媒介上发布 【答案】A 【解析】药品广告批准文号格式中，"240602"代表"2024年6月2日"，根据规定，药品广告批准文号有效期为1年，因此该广告有效期截止日为2024年6月2日。B选项文号中"（文）"代表"文字类广告"，可在报纸、杂志、网络文字板块等媒介发布，并非"仅限医药专业杂志"；C选项"粤"代表该广告由广东省药品监督管理部门审批，但药品广告可在全国范围内发布（需符合当地广告监管要求），并非"仅限广东省"；D选项"（文）"类广告仅限文字形式，不可在电视（视频类）等非文字媒介发布。 10．根据《消费者权益保护法》，经营者听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，属于经营者（ ）。 A．保证质量的义务 B．提供信息的义务 C．接受监督的义务 D．保证安全的义务 【答案】C 【解析】《消费者权益保护法》明确规定，经营者应当听取消费者对其商品或服务的意见，接受消费者监督，该行为属于"接受监督的义务"。A选项"保证质量的义务"指经营者需提供符合质量要求的商品或服务（如符合国家标准），与"听取消费者意见"无关；B选项"提供信息的义务"指经营者需主动向消费者告知商品或服务的真实信息（如价格、成分），而非"听取意见"；D选项"保证安全的义务"指经营者需保障商品或服务不会对消费者人身、财产造成损害（如警示安全风险），与题干行为不符。 11．关于药品检查的说法，错误的是（ ）。 A．派出检查单位负责组建检查组，检查组一般由2名以上检查员组成 B．省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人的相关检查 C．国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作 D．市县级药品监督管理部门负责辖区内药品网络交易第三方平台检查 【答案】D 【解析】药品网络交易第三方平台的检查由省级药品监督管理部门负责，市县级药品监督管理部门主要负责药品零售企业、使用单位的检查。A选项根据《药品检查管理办法（试行）》，派出检查单位需组建2名以上检查员组成的检查组，实行组长负责制，该说法正确；B选项省级药品监督管理部门承担本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业等的检查职责，该说法正确；C选项国家药品监督管理局统一主管全国药品检查管理工作，指导地方药品监督管理部门开展检查，该说法正确。 12．关于药品网络销售的说法，正确的是（ ）。 A．通过处方审核前，药品网络零售企业可以展示处方药的药品说明书 B．《药品网络销售禁止清单（第一版）》所列通用名称的品种均为单方制剂 C．药品网络交易第三方平台的医药健康服务板块首页可以展示处方药包装 D．药品网络交易第三方平台发现入驻平台的药品零售企业有违法行为的，应当及时制止 【答案】D 【解析】第三方平台对入驻企业的药品销售活动有监督义务，发现违法行为时应当及时制止，必要时停止提供平台服务并报告监管部门。A选项根据《药品网络销售监督管理办法》，通过处方审核前，药品网络零售企业不得展示处方药说明书（含功能主治、用法用量等信息）；B选项《药品网络销售禁止清单（第一版）》中部分品种为复方制剂（如"复方米非司酮"），并非"均为单方制剂"；C选项第三方平台的医药健康服务板块首页不得展示处方药包装、标签等信息，需在处方审核通过后才可展示相关内容。 13．根据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按（ ）给予处罚。 A．未经许可配制医疗机构制剂 B．生产劣药 C．生产假药 D．无许可证生产药品 【答案】C 【解析】《中医药法》明确规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，必须按要求备案；未备案或未按备案材料要求配制的，直接按"生产假药"论处并给予处罚。A选项"未经许可配制医疗机构制剂"针对的是医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》，或超出许可范围配制制剂的行为，而"应用传统工艺配制中药制剂"可通过"备案制"而非"许可制"开展；B选项"生产劣药"的核心是药品质量不符合标准，题干中未涉及药品质量问题；D选项"无许可证生产药品"针对的是未取得《药品生产许可证》从事药品生产的行为，医疗机构配制中药制剂不纳入"药品生产许可证"管理范畴。 14．药品三级召回的适用情形是（ ）。 A．使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的 B．使用该药品可能危害人体健康，被药品监督管理部门依法查封、扣押的 C．使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的 D．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 【答案】D 【解析】根据《药品召回管理办法》，药品三级召回的核心界定是"使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因（如标签错误、包装瑕疵等）需要收回"。A选项"使用该药品可能或者已经引起严重健康危害"，属于药品一级召回的适用情形（一级召回针对最严重的安全隐患）；B选项"被药品监督管理部门依法查封、扣押的药品"，属于监管部门对存在重大安全风险药品采取的行政强制措施，并非药品召回的分类情形；C选项"使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害"，属于药品二级召回的适用情形（二级召回针对中等程度安全隐患）。 15．关于冷藏药品零售配送要求的说法，错误的是（ ）。 A．经验证后，无须在配送冷藏药品的保温箱内安装温度监测系统测点终端 B．配送冷藏药品的配送箱原则上应当符合药品批发企业冷藏箱（保温箱）的要求 C．冷藏药品严禁在配送过程中中转暂存 D．配送人员须接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 【答案】A 【解析】根据《药品经营质量管理规范附录1（冷藏、冷冻药品的储存与运输管理）》及附录3（温湿度自动监测），冷藏药品配送用保温箱必须安装温度监测系统测点终端，且需通过验证确认测点位置合理性，确保全程实时监测温度。即使经验证，也需保留测点终端以持续监控温度。B选项药品零售配送冷藏药品的配送箱，需符合药品批发企业冷藏箱的技术要求，保障配送过程温度稳定；C选项冷藏药品在零售配送中严禁中转暂存，避免因中转导致温度失控；D选项冷藏药品配送人员需接受冷链管理法律法规、专业知识培训，考核合格后方可上岗。 16．关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（ ）。 A．医疗机构遴选儿童用药可不限于药品说明书中有明确儿童适应症和用法用量的药品，不受"一品两规"和药品总品种数限制 B．除特殊情况外，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种 C．医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 D．医疗机构应合理设置临床必需急（抢）救药品库存警戒线，及时采购补充，原则上库存不少于3个月的用量 【答案】A 【解析】医疗机构遴选儿童用药时，优先选择说明书中有明确儿童适应症和用法用量的药品；确因临床需要选用无儿童适应症的药品时，需经过伦理审批等特殊程序，且仍需遵守"一品两规"和药品总品种数限制，并非"不受限制"。B选项"一品两规"是医疗机构药品采购的核心原则，除特殊情况外，同一通用名药品的注射剂型、口服剂型各不得超过2种；C选项医疗机构必须按照药品监督管理部门批准的药品通用名购进药品；D选项临床必需急（抢）救药品需设置库存警戒线，原则上库存不少于3个月用量。 17．关于药品领域行政许可的说法，错误的是（ ）。 A．申请主体主要是企业法人、医疗机构、科研机构、自然人等 B．行政机关受理或者不予受理行政许可申请，均应当出具书面凭证 C．形式审查一般限于登记类事项，药品领域的审查均为实质审查 D．行政机关应当当场对申请材料进行审核，作出是否准予许可的决定 【答案】D 【解析】药品行政许可中，仅简易程序（如部分备案事项）可当场审核决定；复杂事项（如药品生产许可、注册许可）需经技术审评、现场检查等流程，无法当场作出决定。A选项药品行政许可的申请主体包括企业法人、医疗机构、科研机构、自然人；B选项根据《行政许可法》，行政机关受理或不予受理许可申请，必须出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证；C选项形式审查仅核查申请材料完整性、格式合规性，而药品领域许可需核查实际条件，均为实质审查。 18．承担药品质量标准、技术规范的制修订以及技术复核工作的机构是（ ）。 A．国家药品监督管理局药品评价中心 B．国家药典委员会 C．国家药品监督管理局药品审评中心 D．中国食品药品检定研究院 【答案】D 【解析】中国食品药品检定研究院（中检院）是国家法定药品检验机构，承担药品质量标准、技术规范的制修订，同时负责药品注册检验中的技术复核工作（如标准复核）。A选项国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品不良反应监测、非处方药适宜性审查、药品再评价等；B选项国家药典委员会主要负责组织编纂《中国药典》、制定国家药品标准，但不承担"技术复核"工作；C选项药品审评中心主要负责药品注册审评。 19．关于医疗机构处方管理的说法，正确的是（ ）。 A．西药与中药注射剂可以合并开具处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品 B．医疗机构审核和调配处方的药剂人员只能是依法经过资格认定的药师 C．对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药师应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 D．医疗机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方保存期限为2年 【答案】C 【解析】根据《处方管理办法》，药师发现处方有配伍禁忌或超剂量时，必须拒绝调配；经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配。A选项西药与中药注射剂属于不同类别注射剂，应当分别开具处方，不得合并开具；B选项医疗机构审核、调配处方的人员，可为"依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员"，并非"只能是药师"；D选项麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品、医疗用毒性药品处方保存期限为2年。 20．下列属于《药品生产许可证》许可事项的是（ ）。 A．法定代表人 B．住所（经营场所） C．生产地址 D．企业名称 【答案】C 【解析】生产地址直接影响药品生产条件，属于"许可事项"，变更时需经发证机关审批。A选项法定代表人属于《药品生产许可证》的"登记事项"，变更时需向发证机关备案，而非许可事项；B选项住所（经营场所）属于"登记事项"，变更时按登记程序办理，无需审批；D选项企业名称与营业执照一致，属于"登记事项"，变更时同步更新许可证，无需单独审批。 21．关于医疗器械网络销售管理的说法，错误的是（ ）。 A．从事医疗器械网络销售的，应当向所在地市级药品监督管理部门备案 B．从事医疗器械网络销售的，可以是医疗器械注册人 C．从事医疗器械网络销售的，应当在其主页面显著位置展示其相关资质 D．从事医疗器械网络销售的，产品页面应当展示该产品的相关信息 【答案】A 【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当向所在地省级药品监督管理部门备案（第三方平台也需省级备案），并非"市级"。B选项医疗器械注册人、备案人可自行开展网络销售，符合"谁注册、谁负责"原则；C选项网络销售页面需显著展示营业执照、医疗器械经营/生产许可证等资质，接受公众监督；D选项产品页面需展示医疗器械注册证/备案凭证、说明书等信息，确保消费者知晓产品合规性。 22．关于血液制品管理的说法，正确的是（ ）。 A．从事血液制品生产活动须经国务院药品监督管理部门审批 B．开办全国性血液制品经营企业须经国务院药品监督管理部门审批 C．血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆 D．生产国内已有的血液制品必须向省级药品监督管理部门备案 【答案】C 【解析】原料血浆只能由血液制品生产单位自行采集，或从经批准的单采血浆站获取，不得向其他单位供应。A选项血液制品生产企业的审批权限为"省级药品监督管理部门"，并非"国务院药品监督管理部门"；B选项血液制品经营企业（含全国性）均由"省级药品监督管理部门"审批；D选项生产国内已有的血液制品，需按药品注册程序向"国家药品监督管理部门"申请上市许可，而非"省级备案"。 23．关于药品经营行为的说法，正确的是（ ）。 A．药品零售企业销售第二类精神药品的处方至少保存2年备查 B．药品零售企业不得经营毒性中药饮片 C．药品零售企业不得经营蛋白同化制剂 D．药品零售企业不得经营罂粟壳中药饮片 【答案】D 【解析】罂粟壳属于特殊管理中药饮片，药品零售企业（含连锁门店）一律不得经营。A选项药品零售企业销售第二类精神药品的处方，保存期限为"至少3年"，而非2年；B选项药品零售企业经批准可经营毒性中药饮片（需在经营范围中标注"中药饮片（含毒性中药饮片）"），并非"不得经营"；C选项蛋白同化制剂中，胰岛素可由药品零售企业经营（需配备执业药师），并非所有蛋白同化制剂均不得经营。 24．根据《进口药材管理办法》，不能作为药材进口单位（中国境内）的是（ ）。 A．中成药上市许可持有人 B．中药生产企业 C．中医专科医院 D．具有中药饮片经营范围的药品经营企业 【答案】C 【解析】中医专科医院的核心职能是提供医疗服务，无药材进口及经营资质，仅可从具备资质 的药品经营企业采购药材，不能作为药材进口单位。A选项中成药上市许可持有人需进口药材用于中成药生产，符合《进口药材管理办法》中"药材进口单位"的资格要求，可作为进口单位；B选项中药生产企业为满足生产需求，可依法进口药材，属于法定药材进口单位范畴；D选项具有中药饮片经营范围的药品经营企业可通过正规渠道进口药材用于销售，符合进口单位资格要求。 25．关于零售含麻黄碱类复方制剂管理要求的说法，正确的是（ ）。 A．销售含麻黄碱类复方制剂的处方药时，无需专门登记购买者的身份证信息 B．药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药 C．可以通过网络零售含麻黄碱类复方制剂的非处方药 D．无处方销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药时，一次销售不得超过2个最小包装 【答案】D 【解析】无处方销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药时，需严格控制销量，一次销售不得超过2个最小包装，符合防止滥用的管理要求。A选项含麻黄碱类复方制剂属于国家有专门管理要求的药品，销售处方药时必须登记购买者身份证信息，防止滥用；B选项含麻黄碱类复方制剂的非处方药需专柜管理、专人负责，不得开架自选销售；C选项根据《药品网络销售监督管理办法》及特殊药品管理规定，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药）禁止通过网络零售。 26．关于药品安全与风险管理的说法，错误的是（ ）。 A．药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价 B．药品上市前的风险管理主要包括非临床研究的风险管理和临床试验的风险管理 C．安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受水平，是一种"可接受"的有临床疗效的药品 D．药品安全风险管理原则是全球药品管理的第一原则，目的在于使药品安全零风险，从而保障公众用药安全 【答案】D 【解析】药品安全风险管理的目的是将药品风险最小化，而非"实现零风险"（受限于医学认知和药品特性，零风险无法实现）。A选项根据《药品管理法》，药品上市许可持有人作为药品质量第一责任人，需定期开展已上市药品的上市后评价，持续监测安全性、有效性和质量可控性；B选项药品上市前风险管理贯穿研制全流程，核心包括非临床研究阶段和临床试验阶段的风险管控；C选项药品安全具有相对性，不存在"绝对安全"，安全的药品是指其风险程度在公众可接受范围内，且具备临床疗效。 27．根据《药品管理法》，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品许可的，撤销相关许可，（ ）内不受理其相应申请，并处罚款。 A．3年 B．20年 C．5年 D．10年 【答案】D 【解析】根据《药品管理法》第一百二十三条规定，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品批准证明文件等许可的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。A选项（3年）、C选项（5年）为一般违规行为的处罚期限，B选项（20年）无对应法律规定。 28．关于中药管理的说法，错误的是（ ）。 A．中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导 B．古代经典名方复方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同 C．医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售 D．受中药品种保护的药品必须是列入国家药品标准的品种 【答案】C 【解析】《药品管理法》明确规定，医疗机构配制的中药制剂（含传统工艺备案类）不得在市场上销售或变相销售，仅可在本医疗机构内凭处方使用。A选项根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药通用名称需遵循"科学、明确、简短、不易产生歧义和误导"原则；B选项古代经典名方复方制剂的命名需尊重传统，原则上与古代医籍中的方剂名称一致；D选项《中药品种保护条例》要求，申请中药品种保护的药品必须是已列入国家药品标准的品种。 29．医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由（ ）提交申请报告。 A．药学部门 B．抗菌药物管理工作组 C．临床科室 D．药事管理与药物治疗学委员会 【答案】C 【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，需由临床科室根据临床需求提交申请报告，经药学部门审核后，报抗菌药物管理工作组审议，最终由药事管理与药物治疗学委员会批准，形成闭环管理。A选项药学部门负责审核，B选项抗菌药物管理工作组负责审议，D选项药事管理与药物治疗学委员会负责批准。 30．根据《中药品种保护条例》，下列可以申请中药一级保护品种的是（ ）。 A．申请专利的中药品种 B．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 C．对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D．对特定疾病有显著疗效的中药品种 【答案】C 【解析】《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。A选项申请专利的中药品种，自专利申请日起保护期内，暂不受理中药品种保护申请；B选项"从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂"、D选项"对特定疾病有显著疗效的中药品种"属于中药二级保护品种的申请条件。 以上是部分试题，若需完整版试题，点击进入下载！ PDF电子版|执业药师考试历年真题（2018-2025年）及答案解析（7科汇总） 对于执业药师考试复习备考，历年真题和模拟题尤为重要，多做历年真题和模拟题，可以了解考试科目的知识点，熟悉考试的命题规律，帮助我们更好地复习备考，争取一次性通过考试！
2025年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案解析【完整版】第一批次
一、最佳选择题（40题）
最后，预祝大家都顺利通过考试！
本文来自网友投稿或网络内容，如有侵犯您的权益请联系我们删除，联系邮箱：wyl860211@qq.com 。
